国家药监局发布实施《中药品种保护指导原则》

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国家药监局发布实施《中药品种保护指导原则》

作者：时间： 2011-02-05 22:09 来源：点击:

本报讯（记者吴红月）2月11日，国家药监局发布实施了《中药品种保护指导原则》，国家药监局注册法规司司长张伟表示，这一指导旨在提高中药及民族药的技术门槛，强调了中药保护品种的可保护性，突出了保护先进的理念。据了解，《指导原则》首先明确了临床评价

　本报讯（记者吴红月）2月11日，国家药监局发布实施了《中药品种保护指导原则》，国家药监局注册法规司司长张伟表示，这一指导旨在提高中药及民族药的技术门槛，强调了中药保护品种的可保护性，突出了保护先进的理念。据了解，《指导原则》首先明确了临床评价的标准，要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展或用于治疗和预防特殊疾病。申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。此外，就是要突出保护先进性。对有重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面要具有明显的优势。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理，并注重质量的稳定性和可控性。

　　张伟强调，《指导原则》还对同品种管理给予一定的要求。对于首先在初次保护要求原研企业才能首次提出初次品种保护申请。明确了同品种定义，同品种生产企业可自行判断是否属于同品种，并进行相关的保护工作。而对于强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病证候或症状较同类品种有显著的临床疗效。对于明确了延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高。如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等等。

　　目前，共有1257个品种在保护期内，涉及1200家企业。而《指导原则》的实施，有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。

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